Studie: ECMO rettet bei kardiogenem Schock kein Leben

von Crystal Phend, Mitherausgeberin, MedPage Today, 27. August 2023

AMSTERDAM – Die venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) verbesserte das Überleben bei kardiogenem Schock nicht, wie die ECLS-SHOCK-Studie zeigte.

Diese Form der extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) führte zu einer ähnlichen 30-Tage-Gesamtmortalität wie die übliche medikamentöse Therapie allein (47,8 % vs. 49,0 %, RR 0,98, 95 %-KI 0,80–1,19, P = 0,81), berichtete Holger Thiele , MD, vom Herzzentrum Leipzig der Universität Leipzig in Deutschland, auf der Konferenz der European Society of Cardiology (ESC).

Auch beim wichtigen sekundären Endpunkt arterielles Laktat oder bei der Nierenfunktion oder der Schwere der Erkrankung, gemessen mit SAPS-II, gab es in den gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlichten Ergebnissen zu keinem Zeitpunkt Vorteile.

Es kam jedoch zu Schäden, wobei mehr als das Doppelte mittelschwere oder schwere Blutungen (23,4 % vs. 9,6 % in der Kontrollgruppe) und periphere Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff rechtfertigten (11,0 % vs. 3,8 %), auftraten, beide statistisch signifikant.

„Diese Ergebnisse stellen aktuelle Leitlinienempfehlungen zur aktiven mechanischen Kreislaufunterstützung und wahrscheinlich auch die klinische Praxis in Frage, da die aktive mechanische Kreislaufunterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock [in den letzten 10 Jahren] um mehr als das Zehnfache gestiegen ist“, sagte Thiele bei der ESC-Hotline-Sitzung.

„Das ist ein enttäuschendes Ergebnis“, sagte er gegenüber MedPage Today auf einer ESC-Pressekonferenz. „Wir glauben, dass der Einbau einer Maschine Leben rettet, aber wir sehen, dass wir große Geräte einbauen, die Blutungen auslösen, die eine Ischämie auslösen. Das kann auch schädlich für den Patienten sein. Wir müssen umdenken.“

Bei einer anderen Art der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) – dem Impella-Gerät – besteht jedoch immer noch eine Chance für einen kardiogenen Schock bei akutem Herzinfarkt, bemerkte er.

„VA ECMO kann im Vergleich zu Impella invasiver sein. Andererseits hat ECMO aber auch viele Vorteile: Es bietet mehr Unterstützung; es bietet auch volle Unterstützung für die Lunge“, bemerkte Thiele auf der Pressekonferenz. Er verwies auf die im nächsten Jahr erwarteten Daten aus der DanGer-Studie mit diesem Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer und sagte: „Wir müssen warten, bis wir zusätzliche Daten haben.“

In der Zwischenzeit „könnte der beste Weg darin bestehen, die frühzeitige Einleitung von ECLS den Patienten mit infarktbedingtem kardiogenem Schock vorzubehalten, bei denen der wahrscheinliche Nutzen die potenziellen Schäden deutlich überwiegt“, schrieb Dr. Jane A. Leopold vom Brigham and Women's Hospital in Boston, und Darren B. Taichman, MD, PhD, von der University of Pennsylvania in Philadelphia, in einem begleitenden NEJM-Editorial.

Der Diskussionsteilnehmer der ESC-Sitzungsstudie, Alaide Chieffo, MD, von der Vita-Salute San Raffaele University und dem IRCCS San Raffaele Scientific Institute in Mailand, kritisierte jedoch die Studie wegen einer Vielzahl von Einschreibungs- und Protokolloptionen.

An der Studie nahmen 420 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert war, teil. Für sie war in 44 Zentren in Deutschland und Slowenien eine frühzeitige Revaskularisierung geplant – durchschnittlich nur drei Patienten pro Jahr und Zentrum , was Chieffo zum Umfang befragte, wobei er darauf hinwies, dass die Hälfte der für die Aufnahme untersuchten Patienten ausgeschlossen wurde.

Die Aufnahmekriterien waren unabhängig von der ST-Strecken-Hebung für den MI, umfassten jedoch die SCAI-Schockkategorien C, D und E, mit etwa 30 % in extremis. Das arterielle Laktat musste über 3 mmol/L liegen (Median 6,8). Die Patienten hätten reanimiert werden können, was bei 77 % der Fall war, und zwar für bis zu 45 Minuten, mit einer durchschnittlichen Reanimationsdauer von 20 Minuten – beides, was Chieffo als ziemlich lang bezeichnete.

Die aktive linksventrikuläre Entlastung sei in der ECMO-Gruppe mit 5,8 % „sehr niedrig“ gewesen, verglichen mit 31,6 % in der Kontrollgruppe, fügte sie hinzu. „Es gibt Veröffentlichungen dazu, die zeigen, dass sich dies auf unsere Sterblichkeit auswirkt … Wenn Sie den Ventrikel innerhalb von 2 Stunden entlasten, kann das Risiko einer 30-Tage-Sterblichkeit um 36 % geringer sein.“

Chieffo stellte außerdem fest, dass fast 9 % der Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der ECMO zugeteilt wurden, diese nicht erhielten (hauptsächlich aufgrund des Todes vor Beginn), während 12,5 % derjenigen, die nach dem Zufallsprinzip nur einer medikamentösen Therapie zugewiesen wurden, auf die ECMO übergingen und weitere 15,4 % eine andere mechanische Kreislauftherapie erhielten Support, hauptsächlich Impella-Geräte.

„Am Ende haben 25,9 % der Patienten in der Kontrollgruppe mindestens ein MCS erhalten“, sagte Chieffo. „Und ich denke natürlich, dass dies Auswirkungen auf das Ergebnis dieser Studie haben kann.“

Leopold und Taichman erkannten diese Einschränkung an, spielten sie jedoch herunter und schrieben: „Obwohl erhebliche Überschneidungen die Ergebnisse in Richtung Null verzerrt haben könnten, stimmten die Ergebnisse einer vorab festgelegten Analyse im behandelten Zustand mit den primären Ergebnissen überein.“

Thiele wies auch auf das konsistente Fehlen eines offensichtlichen Mortalitätsvorteils in mehreren Untergruppenanalysen hin, unter anderem nach Geschlecht, Alter, Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes, STEMI oder Nicht-STEMI, anteriorem MI, einem Laktatspiegel über 6 mmol/L oder dem Erhalt von Diabetes Reanimation.

„Es wird einige Patienten in dieser Population geben, für die ECLS notwendig und lebensrettend ist, aber die Ergebnisse der ECLS-SHOCK-Studie sagen uns nicht, welche das sind“, schlussfolgerten die Redakteure. „Wir brauchen weitere Studien, um herauszufinden, wer sie sind.“

Die Metaanalyse einzelner Patientendaten mit insgesamt fast 600 Patienten, über die Thieles Gruppe während des Treffens in The Lancet berichtete, und die die ECLS-SHOCK-Daten mit früheren Studien kombinierte, lieferte, was Thiele als „robuste Evidenz“ bezeichnete, die keinen Vorteil für VA ECMO darstellte bekräftigte dies in allen Untergruppen.

„Vielleicht profitieren am Ende nur sehr wenige Patienten“, sagte er auf der Pressekonferenz. „Aber ehrlich gesagt kann ich anhand aller Untergruppen, nach denen wir gesucht haben, derzeit nicht wirklich sagen, um welche Patienten es sich handelt.“

„Und ich bin mir nicht hundertprozentig sicher, ob der Weg der VA ECMO plus die Kombination eines zusätzlichen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts der richtige Weg ist“, sagte er. „Wir haben dazu nur Beobachtungsdaten … Ich persönlich bin der Meinung, dass wir weniger tun müssen. Weniger ist wahrscheinlich mehr.“

Crystal Phend ist Redakteurin bei MedPage Today. Folgen

Offenlegung

Die Studie wurde von der Else Kröner-Fresenius-Stiftung, der Deutschen Stiftung Herzforschung und dem Helios Gesundheitsinstitut (ehemals Herzzentrum Leipzig) unterstützt.

Beziehungen zur Industrie gab Thiele nicht bekannt.

Leopold gab Beziehungen zum NIH/NHLBI, der American Heart Association, Astellas, United Therapeutics, Abbott Vascular und dem North America Thrombosis Forum bekannt.

Chieffo gab bekannt, dass er für Abiomed, Boston Scientific, Biosensor, Menarini, Medtronic und Shock Wave Medical sprach oder beratend tätig war.

Beide Redakteure gaben ihre Anstellung als stellvertretende Redakteure beim New England Journal of Medicine bekannt.

Hauptquelle

New England Journal of Medicine

Quellenangabe: Thiele H, et al. „Extrakorporale Lebenserhaltung bei infarktbedingtem kardiogenem Schock“ N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2307227.

Sekundärquelle

New England Journal of Medicine

Quellenangabe: Leopold JA und Taichman DB „Routine frühes ECLS bei infarktbedingtem kardiogenem Schock?“ N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMe2309395.

Zusätzliche Quelle

Die Lanzette

Quellenangabe: Zeymer U, et al. „Venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung bei Patienten mit infarktbedingtem kardiogenem Schock: eine individuelle Patientendaten-Metaanalyse randomisierter Studien“ Lancet 2023; DOI: 10.1016/ S0140-6736(23)01607-0.