Regeneron erwartet eine höhere Entscheidung der FDA

Das Firmenlogo von Regeneron Pharmaceuticals ist auf einem Gebäude auf dem Westchester-Campus des Unternehmens in Tarrytown, New York, USA, am 17. September 2020 zu sehen. REUTERS/Brendan McDermid/File Photo

3. August (Reuters) – Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) erwartet eine US-Entscheidung über eine höher dosierte Version seines Blockbuster-Augenkrankheitsmedikaments Eylea im dritten Quartal, viel früher als vom Markt erwartet, was seinen Aktien am Donnerstag einen Anstieg von 5 % bescherte.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration lehnte im Juni nach einer Inspektion beim Dritthersteller Catalent (CTLT.N) die Zulassung der höher dosierten Version ab.

Regeneron sagte, es habe die von der FDA geforderten Herstellungsdaten laufend übermittelt und erwarte, die Einreichungen bis Mitte August abzuschließen.

Es wird erwartet, dass die FDA im dritten Quartal über das Medikament entscheidet, verglichen mit den Erwartungen einer Überprüfung im nächsten Jahr.

Regeneron sagte, dass das höher dosierte Eylea auf derselben Linie wie Pozelimab hergestellt wurde und sein experimentelles Medikament zur Behandlung einer seltenen Blutkrankheit geprüft wird. Eine Entscheidung über dieses Medikament soll bis zum 20. August erfolgen.

„Wir glauben, dass die Zulassung von Pozelimab einen enormen positiven Einfluss auf die Zeitpläne von Eylea (bei hohen Dosen) hätte“, sagte Mohit Bansal, Analyst bei Wells Fargo.

Analysten sagen, dass eine Zulassung der höher dosierten Version des Augenmedikaments eine Verteidigung gegen Konkurrenten wie Vabysmo von Roche (ROG.S) darstellen könnte.

Regeneron und Partner Bayer (BAYGn.DE) setzen auf längere Injektionsabstände durch die höhere Dosis, um Patienten zu gewinnen.

Der US-Umsatz von Eylea ging im zweiten Quartal um 7 % auf 1,50 Milliarden US-Dollar zurück, lag aber leicht über den Schätzungen von 1,48 Milliarden US-Dollar.

Unterdessen stiegen die vom Partner Sanofi (SASY.PA) verzeichneten Verkäufe des Ekzemmedikaments Dupixent im Laufe des Quartals um 33 % auf 2,79 Milliarden US-Dollar. Der Verkauf der 2017 zugelassenen Behandlung hat dazu beigetragen, den Umsatzrückgang von Eylea abzumildern.

Regeneron meldete für das Quartal einen bereinigten Gewinn von 10,24 US-Dollar pro Aktie und übertraf damit laut Refinitiv-Daten die Analystenschätzungen von 9,84 US-Dollar.

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