Der Zacks Analyst Blog hebt Regeneron Pharmaceuticals, Gilead Sciences, Novavax, Apellis Pharmaceuticals und Fulcrum Therapeutics hervor

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Chicago, IL – 25. August 2023 – Zacks.com gibt die Liste der im Analystenblog vorgestellten Aktien bekannt. Jeden Tag diskutieren die Analysten von Zacks Equity Research über die neuesten Nachrichten und Ereignisse, die sich auf Aktien und die Finanzmärkte auswirken. Zu den Aktien, die kürzlich im Blog vorgestellt wurden, gehören: Regeneron Pharmaceuticals REGN, Gilead Sciences, Inc. GILD, Novavax, Inc. NVAX, Apellis Pharmaceuticals, Inc. APLS und Fulcrum Therapeutics, Inc. FULC.

Hier sind die Highlights aus dem Analystenblog vom Donnerstag:

Zusammenfassung der Biotech-Aktien: REGN, APLS, NVAX und mehr

Es war eine arbeitsreiche Woche für die Biotech-Branche mit einigen wichtigen Neuigkeiten. Unter diesen,Regeneron Pharmaceuticalsstand im Rampenlicht, als es endlich die Zustimmung der FDA für eine höhere Dosis seines Hauptmedikaments Eylea erhielt.

Zusammenfassung der wichtigsten Geschichten der Woche:

Updates von Regeneron : Aktien von Regeneron stiegen, nachdem die FDA eine 8-mg-Dosis einer Aflibercept-Injektion zur Behandlung von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem und diabetischer Retinopathie unter dem Markennamen Eylea HD zugelassen hatte. Eine 2-mg-Dosis Aflibercept ist unter dem Markennamen Eylea bereits für verschiedene ophthalmologische Indikationen zugelassen. Die Zulassung durch die Regulierungsbehörde basierte auf den 48-Wochen-Ergebnissen zweier Studien, PULSAR und PHOTON, in denen Eylea HD mit einer Aflibercept-Injektion bei 2 mg verglichen wurde. Daten aus diesen Studien zeigten, dass Eylea HD klinisch gleichwertige Sehzuwächse wie Eylea zeigte, die mit weniger Injektionen aufrechterhalten wurden.

Gleichzeitig genehmigte die Regulierungsbehörde Pozelimab-bbfg zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem Jahr mit CHAPLE-Krankheit, auch bekannt als CD55-defiziente Proteinverlust-Enteropathie. Der Kandidat wurde in den USA unter dem Markennamen Veopoz zugelassen. Laut Regeneron ist Veopoz die erste und einzige Behandlung, die speziell für CHAPLE indiziert ist, eine äußerst seltene Erbkrankheit, die potenziell lebensbedrohliche Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Symptome verursachen kann.

Zuvor hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur den Marktzulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für den Pipeline-Kandidaten Odronextamab zur Prüfung angenommen. Die MAA beantragt die Zulassung des Kandidaten zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom oder R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, bei denen es nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien zu einer Progression gekommen ist.

Rückschlag für Gilead:Gilead Sciences, Inc . erleidet einen Rückschlag bei der Entwicklung seines Onkologiekandidaten Magrolimab. Die FDA hat die Aufnahme neuer Patienten in Studien zur Untersuchung von Magrolimab zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) in den Vereinigten Staaten teilweise ausgesetzt.

Aufgrund der Aussetzung werden das Screening und die Einschreibung neuer Studienteilnehmer im Rahmen des US-amerikanischen Zulassungsantrags für neue Arzneimittel (IND 147229) und des US-amerikanischen Expanded-Access-Programms ausgesetzt. Dennoch können Patienten, die bereits an AML-Studien teilnehmen, weiterhin eine Behandlung erhalten und gemäß dem aktuellen Studienprotokoll überwacht werden. Der Kandidat ist eine potenziell erstklassige Anti-CD47-Immuntherapie und wird für mehrere potenzielle Indikationen evaluiert, darunter laufende Studien bei soliden Tumoren. Das Management gab an, dass Studien zu Magrolimab bei soliden Tumoren ohne Auswirkungen dieser Aussetzung fortgesetzt werden können.

Zuvor wurde die ENHANCE-Studie im Spätstadium zu Magrolimab bei myelodysplastischen Syndromen mit höherem Risiko abgebrochen. Die Entscheidung, die ENHANCE-Studie auszusetzen, basierte auf einer geplanten Analyse, die darauf hindeutete, dass das Erreichen der primären Endpunkte der Studie, die sich auf vollständiges Ansprechen und Gesamtüberleben konzentrierten, aussichtslos war.

Gilead hat derzeit einen Zacks-Rang Nr. 3 (Halten). Du kannst sehenDie vollständige Liste der heutigen Zacks-Aktien Nr. 1 (starker Kauf) finden Sie hier.

Aktualisierungen des Novavax-Impfstoffs:Novavax, Inc . gab bekannt, dass sein aktualisierter proteinbasierter XBB-COVID-Impfstoffkandidat in Studien an Kleintieren und nichtmenschlichen Primaten neutralisierende Antikörperreaktionen gegen die neu auftretenden Subvarianten EG.5.1 (auch bekannt als „Eris“) und XBB.1.16.6 induzierte. Varianten der XBB-Sublinie machen derzeit die Mehrheit der COVID-Fälle in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union aus. Der Impfstoff wurde speziell für die Bekämpfung der Viren der XBB-Abstammungslinie entwickelt. NVAX-Aktien legten aufgrund dieser Nachricht zu.

Novavax hatte zuvor bekannt gegeben, dass es einen Antrag bei der FDA für seinen aktualisierten COVID-19-Impfstoff eingeleitet hat und beabsichtigt, in den kommenden Wochen einen solchen in Europa einzureichen. Das Management gab an, dass es den aktualisierten Impfstoff kommerziell herstellt und plant, ihn im kommenden Herbst auf den Markt zu bringen.

Apellis profitiert vom Sicherheitsupdate: Anteile vonApellis Pharmaceuticals, Inc . stieg sprunghaft an, nachdem das Unternehmen ein Update zu Injektionssets und ein Update zu den seltenen Ereignissen einer retinalen Vaskulitis bereitgestellt hatte, die bei der realen Behandlung mit Syfovre (Pegcetacoplan-Injektion) bei geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration gemeldet wurden. Für diese Indikationen wurde das Medikament im Februar 2023 zugelassen.

Das Unternehmen erhielt im Juli Berichte über retinale Vaskulitis (oder Entzündung) nach der Behandlung mit Syfovre (Pegcetacoplan-Injektion). Das Unternehmen untersuchte diese Fälle zusammen mit der American Society of Retina Specialists' Research and Safety in Therapeutics (ReST). Diese Ereignisse traten zwischen sieben und 13 Tagen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels auf, ohne dass bestimmte Chargen betroffen waren.

Apellis ist eine Partnerschaft mit ReST eingegangen und hat das Auftreten von Netzhautvaskulitis genau überwacht und untersucht. Das Unternehmen aktualisierte die Zahl der bestätigten unerwünschten Ereignisse auf acht (fünf okklusive und drei nicht okklusive). Zwei dieser Ereignisse folgten auf Injektionen im April, drei im Mai und drei im Juni. Alle diese Ereignisse ereigneten sich nach der ersten Verabreichung von Syfovre.

Während der umfassenden Untersuchung realer Sicherheitsvorfälle entdeckte Apellis interne strukturelle Abweichungen bei 19-Gauge-x-1½-Zoll-Filternadeln in einigen Injektionssets. Diese Filternadeln spielen eine entscheidende Rolle bei der Entnahme von Medikamenten aus Fläschchen bei der Vorbereitung von Injektionsvorgängen. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt Apellis Ärzten, keine Injektionssets mit der 19-Gauge-Filternadel zu verwenden und auf Kits mit der 18-Gauge-Filternadel umzusteigen, die bereits im Vertrieb sind.

Fulcrum gewinnt durch Warteentfernung: Aktien eines biopharmazeutischen Unternehmens im klinischen StadiumFulcrum Therapeutics, Inc . stieg sprunghaft an, nachdem das Unternehmen bekannt gab, dass die FDA die klinische Sperre für den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für FTX-6058 zur potenziellen Behandlung der Sichelzellenanämie (SCD) aufgehoben hat.

Die FDA verhängte im Februar 2023 die klinische Sperre für das IND. Die Regulierungsbehörde verwies auf präklinische Daten, die zuvor im April, Oktober und Dezember 2022 eingereicht wurden, sowie auf nichtklinische und klinische Hinweise auf hämatologische Malignome, die bei anderen Inhibitoren des Polycomb Repressive Complex 2 (PRC2) beobachtet wurden ). Danach setzte Fulcrum die Dosierung in der Phase-Ib-Studie von FTX-6058 aus und arbeitete fleißig mit der Behörde zusammen, um die Sperre aufzulösen. Fulcrum plant, die Aufnahme von Patienten mit SCD in Kürze wieder aufzunehmen.

Leistung

Der Nasdaq Biotechnology Index hat in den letzten fünf Handelssitzungen um 1,53 % zugelegt. Unter den Biotech-Giganten hat Moderna im Berichtszeitraum 16,72 % zugelegt. In den letzten sechs Monaten sind die Aktien von Moderna um 22,73 % eingebrochen. (Die letzte Zusammenfassung der Biotech-Aktien finden Sie hier:Zusammenfassung der Biotech-Aktien: GLTO stürzt nach Rückschlag ab, BLUE bietet Updates und mehr).

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Novavax, Inc. (NVAX): Kostenloser Aktienanalysebericht

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS): Kostenloser Aktienanalysebericht

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