Alembic Pharma erhält USFDA-Zulassung für Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 %

Alembic Pharmaceuticals hat von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für seinen Abbreviated New Drug Application (ANDA) Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 %, erhalten. Das zugelassene ANDA ist therapeutisch gleichwertig mit dem als Referenz aufgeführten Arzneimittel (RLD), Alphagan P Ophthalmic Solution, 0,15 %, von AbbVie.

Brimonidintartrat-Augenlösung ist ein alpha-adrenerger Rezeptoragonist, der zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie indiziert ist.

Brimonidintartrat-Augenlösung, 0,15 %, hat laut IQVIA eine geschätzte Marktgröße von 97 Millionen US-Dollar für zwölf Monate bis Dezember 2022.

Alembic verfügt über insgesamt 180 ANDA-Zulassungen (156 endgültige Zulassungen und 24 vorläufige Zulassungen) von der US-amerikanischen FDA.

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